Rdeča detelja proti sojinim izoflavonom: profil, AIE osnova in stranski učinki

Rdeča detelja proti sojinim izoflavonomje primerjava med dvema različnima nizoma molekul, ne dvema razredoma iste sestavine. Obe rastlini vsebujeta različne izoflavone, zato specifikacija, napisana za eno, ne opisuje druge, prav tako je različna osnova za označevanje, ki velja za vsako.

Rdeča detelja (Trifolium pratenseL.) je stročnica, katere nadzemni deli vsebujejo nabor izoflavonov, s katerimi se že desetletja trguje kot standardiziran izvleček. Ta članek določa, katere molekule so to, kako se razlikujejo od sojinega niza, kaj mora biti navedeno v specifikaciji in kaj so regulatorji dejansko sklenili glede varnosti in trditev.

Ali rdeča detelja vsebuje izoflavone?

ja Rdeča detelja vsebuje izoflavone in Evropska agencija za varno hrano jo imenuje neposredno kot enega od virov, ki jih zajema njena ocena izoflavonov. Komercialno pomembno vprašanje ni, ali so prisotni, ampak na katerem od štirih je material standardiziran, ker ta izbira odloča o tem, kaj lahko poroča potrdilo o analizi.

• Rdeča detelja iz štirih izoflavonov je standardizirana

Na naši strani z izdelki so navedeni markerji HPLC za prah izoflavonov rdeče detelje, ki ga dobavljamoformononetin, biokanin A, daidzeiningenistein, pri čemer je formononetin najvišji od štirih. Monografija Health Canada za izvleček izoflavona rdeče detelje navaja iste štiri kot posebne izoflavone, ki jih etiketa lahko navede poleg skupnega števila. Dva glavna markerja sta tisti del, ki je pomemben, saj nobeden od njiju ni par, na katerem temelji specifikacija soje.

• Kjer se nahajajo izoflavoni v rastlini

Izoflavone rdeče detelje pridobivajo iz nadzemnih delov. Na naši strani izdelka je del rastline naveden kot posušena cvetoča stebla, listi in socvetje, ime INCI pa kotTrifolium pratense(Deteljica) izvleček cvetov. Material, za katerega je opisano, da izvira iz korenin ali korenike, je drugačna surovina od tiste, na kateri je zgrajen ta izoflavonski profil, del rastline pa sodi v specifikacijo in ne v opombo.

Rdeča detelja proti sojinim izoflavonom: dve različni molekuli, dva profila

Rdeča detelja proti sojinim izoflavonom ni primerjava različic ene sestavine dveh dobaviteljev. Obe rastlini nosita različne molekule, zato sta oba materiala standardizirana na različnih označevalcih, izdana na podlagi različnih certifikatov in označena na podlagi, ki jo je treba navesti ločeno.

• Kaj pravi evropska ocena o obeh virih

Mnenje Evropske agencije za varnost hrane iz leta 2015 o izoflavonih v prehranskih dopolnilih navaja, da je izoflavone med drugim mogoče najti v:soja, rdeča detelja in korenina kudzu, in navaja glavne izoflavone v teh virih kotgenistein, daidzein, glicitein, formononetin, biohanin A in puerarin. V istem dokumentu literatura, ki jo organ navaja, opisuje prečiščene sojine izoflavone kot genistein, daidzein in glicitein. Material rdeče detelje je namesto tega standardiziran na formononetin in biohanin A, pri čemer sta daidzein in genistein prisotna kot markerja pod tema dvema.

• Zakaj specifikacija, napisana za enega, ne opisuje drugega

Na naročilnici za "izoflavone 20%" ni navedeno, katere molekule se kupujejo. Serija rdeče detelje, sproščena proti profilu formononetina in biohanina A, ni nadomestilo za serijo soje, sproščeno proti genisteinu in daidzeinu, formulacije, zgrajene na enem nizu označevalcev, pa ni mogoče premakniti v drugega, ne da bi spremenili osnovo odmerka in oznako. Gre za dve specifikaciji, ne za dve ceni za eno specifikacijo.

• Zakaj primerjava cene za kilogram "izoflavonov" ne uspe

Dva navedka se lahko glasita "20 % izoflavonov" in še vedno opisujeta različne izdelke, ker številka ne pove, katere molekule so preštete ali ali je štetje na osnovi aglikona. Kupec, ki primerja rdečo deteljo in sojine izoflavone glede cene na kilogram, torej primerja en komplet označevalcev z drugim nizom označevalcev. Primerjava postane smiselna šele, ko specifikacija imenuje označevalce in osnovo, kar je predmet naslednjega razdelka.

Kaj pomenijo "skupni izoflavoni" glede na specifikacijo: na podlagi AIE

Številka, kot je 20 % skupnih izoflavonov, ni popolna specifikacija, ker se število spreminja glede na to, ali se glikozidi štejejo pri polni teži ali se najprej pretvorijo. Kanadski regulator navaja osnovo, ki jo je treba uporabiti, vrzel med obema metodama pa se približa faktorju dva.

• Aglikoni, glikozidi in zakaj njihovo dodajanje skupaj precenjuje številko

Monografija Health Canada za ekstrakt izoflavona rdeče detelje opredeljuje aglikonske ekvivalente izoflavona kot največjo količino biološko razpoložljivega izoflavona po zaužitju in pojasnjuje, da je treba glikozidne oblike najprej razcepiti v aglikonsko obliko, preden se lahko absorbirajo. Navaja, da bo preprost dodatek aglikonskih in glikozidnih oblik precenil biološko razpoložljivo količino za skoraj faktor dva. To ni zaokroževanje razlike. To je razlika med oznako, ki jo je mogoče braniti, in tisto, ki je ni mogoče.

• Pretvorbeni faktorji, ki jih monografija določa

Monografija podaja faktor za vsako obliko. Aglikoni se štejejo pri polni teži; običajni glikozidi in njihovi malonilni konjugati predstavljajo približno polovico do dve tretjini svoje teže, zato vsota neobdelanih površin vrhov ni številka, ki jo potrebuje oznaka.

• Kaj vprašati dobavitelja, preden primerjate dve ponudbi

Tri vprašanja rešijo. Ali je odstotek izražen na osnovi ekvivalenta skupnega aglikona ali kot vsota površin vrhov? Ali je navedeno na podlagi-takšnega, kot je, ali na suho? In ali potrdilo o analizi poroča o posameznih markerjih ali samo o skupnem seštevku? Dobavitelj, ki lahko odgovori na vse tri iz istega dokumenta, ponuja ponudbo glede na specifikacijo in ne okrogle številke, in ponudbi postaneta primerljivi šele na tej točki.

Stranski učinki izoflavonov rdeče detelje: kaj pravzaprav pravijo regulatorji

Neželeni učinki izoflavonov rdeče detelje je vprašanje z dokumentiranim odgovorom in je bolj specifično, kot predlaga večina strani z izdelki. Dva regulatorja sta objavila ustrezno besedilo: Evropska agencija za varnost hrane o varnosti in Health Canada o kontraindikacijah in neželenih učinkih, ki jih mora vsebovati oznaka.

• Kaj je ugotovila evropska ocena varnosti

Odbor EFSA za aditive za živila in vire hranil je ocenil, ali so izoflavoni iz prehranskih dopolnil povezani s škodljivimi učinki na mlečno žlezo, maternico in ščitnico pri ženskah v peri- in po-menopavzi. V njegovem povzetku je zapisano, da podatki o ljudeh niso podprli hipoteze o povečanem tveganju za raka na dojki iz opazovalnih študij in niso pokazali vpliva na mamografsko gostoto ter nobenega učinka na marker proliferacije Ki-67 v intervencijskih študijah. Do 30 mesecev dodajanja sojinih izoflavonov v odmerku 150 mg na dan ni bil ugotovljen učinek na debelino endometrija ali na histopatološke spremembe v maternici, ravni ščitničnih hormonov pa niso bile spremenjene.

• Kje se ta sklep konča

Isti povzetek beleži lastne omejitve. Po 60 mesecih so poročali o nekaterih ne{2}}malignih histopatoloških spremembah. Panel je sklenil, da za različne pripravke ni mogoče izpeljati ene orientacijske vrednosti-na podlagi zdravja in da bi odmerki in trajanje, uporabljeni v intervencijskih študijah, namesto tega lahko služili kot vodilo. Dodatki, ki jih ocena običajno vključuje35 do 150 mg izoflavonov na dan. Osnovni vnos iz splošne evropske prehrane je bil ocenjen pod 1 mg na dan.

• Kontraindikacija v kanadski monografiji

Monografija Health Canada vsebuje neposredno kontraindikacijo: ne uporabljajte, če imate ali ste imeli raka na dojki ali tumorje, ali nagnjenost k raku dojk, ki jo pokaže nenormalna mamografija ali biopsija, ali družinski član z rakom dojke. To je regulativna omejitev in ne trženjsko opozorilo, za izdelek, namenjen splošnemu potrošniku, pa je najpomembnejša vrstica na etiketi.

• Opozorila, ki veljajo pred začetkom

Ista monografija navaja opozorila. Uporabnice, ki niso na tekočem z mamogrami in ginekološkimi pregledi, se morajo pred uporabo posvetovati z zdravstvenim delavcem, prav tako vse, ki imajo v preteklosti hormonske ali ginekološke bolezni, vse, ki jemljejo hormonsko nadomestno terapijo, in vse, ki se jim simptomi poslabšajo. O uporabi, daljši od enega leta, se je treba pogovoriti s strokovnjakom in monografija ugotavlja, da uporaba za mineralno kostno gostoto zahteva vsaj šest mesecev, preden bi lahko pričakovali učinek, in uporaba za simptome menopavze vsaj osem tednov.

• Znani neželeni učinki, na katere je treba ukrepati

Monografija navaja reakcije, ki jih je treba prenehati jemati: novi simptomi, kot so bolečine v prsih, ponovitev menstruacije ali krvavi izcedek iz maternice. To so dogodki, ki jih mora vsebovati brošura za potrošnike, in to so tudi odgovor, ki ga lahko da dobavitelj, ko stranka vpraša, ali ima sestavina izjavo o varnosti.

Ta razdelek poroča o tem, kar sta objavila dva regulatorja. To ni zdravniški nasvet in ne navaja nikakršnih trditev o tem, kaj izoflavoni rdeče detelje počnejo.

Prašek izvlečka rdeče detelje: stopnje, s katerimi se trguje in kako so določene

Prašek z izvlečkom rdeče detelje se trguje na več ravneh standardizacije, stopnja pa je le polovica tistega, kar je treba določiti. Odstotek pove, koliko izoflavona je prisotnega; potrdilo mora povedati, kateri markerji, na kateri podlagi in s katerimi omejitvami za vse ostalo.

• Ocene in markerji za njimi

Na naši strani z izdelki so navedeni prah izoflavonov rdeče detelje z 8 %, 10 %, 20 % in 40 % skupnih izoflavonov s HPLC, pri čemer sta 20 % in 40 % dve vrsti, ki se najpogosteje kupujeta v razsutem stanju. Ista stran imenuje markerje HPLC kot formononetin, biochanin A, daidzein in genistein. Stopnja je torej koncentracija in niz markerjev, ki potujeta skupaj: sprememba niza markerjev spremeni izdelek, tudi če odstotek ostane enak.

• Tvrstice, ki odločajo o sprostitvi

Poleg številke testa specifikacija vsebuje fizične in elementarne meje. Naše objavljene vrednosti so rjav fin prah z značilnim vonjem po zeliščih, topnost v hidro-alkoholni raztopini z omejeno topnostjo v vodi, velikost delcev 80 mesh, izguba pri sušenju 5,0 ali manj, pepel 5,0% ali manj, svinec 3 ppm ali manj in arzen 2 ppm ali manj. Mikrobiološke črte so skupno število na ploščici 10.000 cfu/g ali manj, kvasovke in plesni 1.000 cfu/g ali manj, E. coli negativna in salmonele ni.

• Embalaža, rok uporabnosti in velikost naročila

Naša stran z izdelki navaja 24-mesečni rok uporabnosti in ponuja 25 kg vlaknene sode z dvojnimi PE notranjimi vrečami ali 1 kg vreče iz folije, z najmanjšim naročilom 1 kg. Za formulatorja je posoda del specifikacije in ne podrobnosti o pošiljanju, ker je meja izgube pri sušenju nastavljena ob dobavi in ​​posoda je tista, ki jo ohrani.

Ali so dovoljene zdravstvene trditve za izoflavone rdeče detelje?

Kratek odgovor je, da v Evropski uniji ni bila odobrena nobena trditev za izoflavone rdeče detelje, položaj v Združenih državah pa je ožji, kot običajno navaja stran s surovinami. Katera izjava se lahko pojavi na končnem pakiranju, je torej odvisno od trga in od tega, kaj je še v formuli.

• Evropsko stališče

Evropska agencija za varnost hrane je ocenila dve trditvi za sojine izoflavone v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1924/2006: vzdrževanje mineralne gostote kosti in zmanjšanje vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo. Njegovo mnenje iz leta 2012 je sklenilo, da predloženi dokazi niso bili zadostni za ugotovitev vzročno-posledične povezave za eno in drugo. Seznam odobrenih trditev v Uredbi Komisije (EU) št. 432/2012 ne vsebuje vnosa za izoflavone ali rdečo deteljo, zato trditev na evropski embalaži ne more temeljiti na samih izoflavonih.

• Stališče Združenih držav

V Združenih državah se ista surovina pojavi v zbirki živilskih snovi FDA kot vršički detelje, rdeči, izvleček trdne snovi, za uporabo kot aroma ali adjuvans, pod 21 CFR 182.20, s številko FEMA 2326. To je uporaba arome in ni isto kot pot do trditve o izoflavonu na etiketi dodatka. Izjava o strukturi ali funkciji prehranskega dopolnila je ločena pot s svojimi zahtevami in lastno zavrnitvijo odgovornosti.

• Kanada kot najbolj jasna predloga

Kanada je trg, kjer so pravila za to sestavino zapisana najbolj popolno. Monografija Health Canada dovoljuje dve pogojni uporabi: lahko zmanjša hude in pogoste simptome menopavze, kot so vročinski utripi in nočno znojenje, in pomaga zmanjšati izgubo mineralne gostote kosti pri ženskah po menopavzi, če se uporablja v povezavi z ustreznimi količinami kalcija in vitamina D. Ista monografija določa dnevni odmerek od 40 do 100 mg skupnih ekvivalentov aglikona izoflavona. Če je trg objavil te parametre, se formulacija in oznaka lahko gradita na njih, namesto da bi se o njih prepirali.

Kaj dodati na specifikacijo

Nakup izoflavonov rdeče detelje gre narobe v fazi specifikacije in ne v fazi dostave, popravek pa je kratek seznam vrstic, ki jih je treba napisati in ne domnevati.

Pogosto zastavljena vprašanja

Naslednji korak

Nakup izoflavonov rdeče detelje se zmanjša na štiri vrstice, na katere ponudba sama ne more odgovoriti: del rastline, raven standardizacije, osnova ekvivalenta aglikona in trg, za katerega je oznaka izdelana. Ko so ti napisani, citati postanejo primerljivi in ​​pot zahtevka postane odločitev in ne odkritje na stopnji umetniškega dela.

Pri nas lahko zahtevate potrdilo o analizi, tehnični list in vzorecobrazec za povpraševanjeali stopite v stik z ekipo za dokumentacijo prekkontaktna stran. Razredi, oznake in možnosti pakiranja zaizvleček rdeče detelje v prahuso navedeni na strani izdelka, kupci pa drugonaravne sestavinelahko začnete s seznama kategorij.

Kontaktirajte zdaj

Viri

1. Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije.Znanstveno mnenje o utemeljitvi zdravstvenih trditev v zvezi s sojinimi izoflavoni in vzdrževanjem mineralne kostne gostote (ID 1655) ter zmanjšanjem vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo (ID 1654, 1704, 2140, 3093, 3154, 3590). EFSA Journal 2012;10(8):2847.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2847
2. Svet EFSA o aditivih za živila in hranilnih virih, dodanih hrani.Ocena tveganja za ženske v peri- in po-menopavzi, ki jemljejo prehranska dopolnila, ki vsebujejo izolirane izoflavone. EFSA Journal 2015;13(10):4246.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4246
3. Evropska agencija za varnost hrane.Izoflavoni v prehranskih dopolnilih za ženske po-menopavzi: ni dokazov o škodljivosti. Sporočilo za javnost, 21. oktober 2015.https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151021
4. Health Canada.Monografija: Ekstrakt izoflavona rdeče detelje. Direkcija za naravne in-zdravstvene izdelke brez recepta.https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq?atid=rcie&lang=eng&wbdisable=true
5. Ameriška uprava za hrano in zdravila.Snovi, dodane hrani: vršički detelje, rdeči, trdni izvleček (Trifolium pratense L.). https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FoodSubstances&id=CLOVERTOPSREDEXTRACTSOLID
6. Uredba Komisije (EU) št. 432/2012 o določitvi seznama dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni ter na razvoj in zdravje otrok.https://www.legislation.gov.uk/eur/2012/432
7. Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1924