siJezik
Dom > znanje

Kategorijo izdelkov

Najnovejši izdelki

Kontaktiraj nas

  • Tel: +8613991386211
  • E-pošta:sales@huilinbio-tech.com
  • Dodaj: High-tech Shangdu Mocha, Jinye Road, High-tech Zone, Xi'an City, Shaanxi Province

Išči

Potrdilo o analizi D-jabolčne kisline: katere vrstice dokazujejo stopnjo

Oct 29, 2026 Pustite sporočilo

Potrdilo o analizi D-jabolčne kisline odloča o tem, ali je boben primeren za stereospecifični postopek, in tri vrstice nosijo to odločitev, ostale pa opisujejo serijo. TokSpecifikacija D-jabolčne kislinenatisne oboje, s pogoji, povezanimi z rotacijo.

white D-malic acid powder

1. Certifikat ima štiri naloge in samo ena je stereokemija

Vsaka vrstica na certifikatu D-jabolčne kisline pripada enemu od štirih delovnih mest in samo blok stereokemije lahko odpove, ne da bi premaknili drugo številko. List je lahko popoln, podpisan in še vedno tih o enantiomeru.

Delo na listu Črte, ki ga nosijo Koliko te stane neuspeh
Identiteta IR spekter, tališče, videz Boben ni snov na naročilu
Vsebina Analiza na posušeni osnovi, izguba pri sušenju Uteži naboja se premikajo, izkoristek se slabo ujema
Stereokemija Enantiomerna čistost s kiralno HPLC, specifična rotacija Napačen enantiomer tiho vstopi na pot
Procesni ostanek Fumarna kislina, maleinska kislina, ostanek pri žarenju, težke kovine, mikrobi Izdaja, ki kasneje ne uspe pri vaši stranki

Štiri službe niso enako nujne. Napaka vsebine ali ostankov se pokaže pri vašem testiranju izdaje v enem dnevu in lahko zavrnete serijo. Stereokemijska okvara se pojavi mesece kasneje, na poti, ki se ne bo razmnoževala.

2. Test je naveden na posušeni osnovi, tako da prašek ni 98-odstoten

Preskus D-jabolčne kisline je naveden na posušeni osnovi in ​​ta stavek spremeni število, ki ga dejansko tehtate. Pri zgornji meji vlage 0,5 odstotka vsebuje serija na 98,0 odstotkih tla 97,51 odstotka jabolčne kisline, ko zapusti boben.

Osnova Slika Aritmetika Primanjkljaj na 100 kg
Na posušeni osnovi 98.0% Kot natisnjeno Referenčna točka
Ob dobavi 0,5 % vlage 97.51% 98.0 x 0.995 0.49 kg
Ob dobavi 0,2 % vlage 97.80% 98.0 x 0.998 0.20 kg

Sledita dve stvari. Izračuni obremenitve, ki temeljijo na natisnjenih 98,0 odstotkih, precenjujejo kislino v vsakem kilogramu in 98,0-odstotna dno ni dno aditiva za živila: vnos E 296 določa svoj test na 99,0 odstotkov, zato ta stopnja ne more nadomestiti monografske ocene.

3. Območje taljenja izloči racemat v desetih minutah

Tališče loči en enantiomer od racemata v približno desetih minutah s kapilarno cevko in je najcenejši test identitete na listu. Ne more ločiti D od L, ker se enantiomeri topijo pri isti temperaturi.

Material Območje taljenja Od kod izvira figura
D-jabolčna kislina, ta stopnja 101 do 104 stopinje Celzija Specifikacija, kapilarna metoda
D-jabolčna kislina, literatura 101 stopinja Celzija PubChem, vnos HMDB
Vnos jabolčne kisline, E 296 127 do 132 stopinj Celzija Uredba (EU) št. 231/2012
Racemna snov, dokumentacija 130,97 stopinj Celzija ECHA, OECD 102

Vrzel med temi vrsticami je celoten test. Tališče D-jabolčne kisline znotraj 101 do 104 stopinj izključuje mešanico DL, odčitek znotraj 127 do 132 stopinj pa izključuje D-obliko. Nobeden ne pove, kateri enantiomer imate, zato se tališče prikaže in ne sprosti.

4. Rotacijsko okno je desetkrat širše od enantiomernega dna

Specifična rotacija je druga stereokemijska linija in specifikacija določa vse štiri pogoje, zaradi katerih jo je mogoče preveriti: piridin, c=5, 589 nm in 20 stopinj Celzija. Ti pogoji niso okras. Isti material se različno bere v vodi, metanolu in piridinu, zato določene rotacije brez topila ni mogoče reproducirati.

Izraz Vrednost Aritmetika
Okno na listu +27.0 do +30.0 stopinj 3,0 stopinj širok
Sredina +28.5 stopinj (27.0 + 30.0) / 2
Okno kot delež središča 10.5% 3.0 / 28.5
Pas, ki ga lahko proizvede 99,0 % ee 1.0% 100 - 99.0
Razmerje 10,5-krat 10.5 / 1.0

Preberite širino tega okna glede na tla, natisnjeno poleg njega. Specifikacija dovoljuje pas 3,0 stopinje; enantiomerni presežek 99,0 odstotka lahko premakne rotacijski odčitek za največ 1,0 odstotka, ker je razmik med 99 in 100 odstotki en odstotek. Okno je približno desetkrat širše, kot lahko pojasni kompozicija, in ostane desetkrat ali več, ne glede na to, ali je čista vrednost vzeta pri 27, 28,5 ali 30 stopinjah.

Preostanek je toleranca instrumenta, celice in temperature, kar je normalno pri polarimetriji. To pomeni, da obeh linij ni mogoče uporabljati zamenljivo: specifična rotacija potrjuje predznak in grobo velikost lota, kiralna HPLC pa je edina črta, ki ima 99,0-odstotno enantiomerno presežno dno.

5. Enantiomerni presežek se pretvori v kilograme napačne oblike

Enantiomerni presežek je razmerje znotraj testa D-jabolčne kisline in ne druga številka čistosti poleg njega, zato ga je treba pretvoriti v maso, preden karkoli pomeni na postaji za tehtanje. Test pomnožite z (1 + ee) / 2 za D-obliko in z (1 - ee) / 2 za L-obliko.

Test ee D vsebina Vsebina L L na tono
98.0% 99.0% 97.51% 0.49% 4.9 kg
98.0% 98.0% 97.02% 0.98% 9.8 kg
98.0% 96.0% 96.04% 1.96% 19.6 kg
98.0% 99.4% 97.71% 0.29% 2.9 kg

Pri spodnjih specifikacijah je odgovor 4,9 kg oblike L na tono. Pri 96 odstotkih ee isti test pošlje 19,6 kg, kar je štirikrat toliko, in nobena številka na merilni črti se ne spremeni. Obe liniji spadata v nabavno specifikacijo.

6. Kar zapolni dva odstotka testa, ne šteje

Dve odstotni točki, ki ju analiza D-jabolčne kisline ne upošteva, nista racemat. Enantiomerni presežek omeji L-obliko na 0,49 odstotka prahu na dnu specifikacije, tako da večino vrzeli predstavljajo voda, pepel in dve nenasičeni dikislini, ki ju proces pusti za sabo.

Linija Ta ocena E 296 monografija Branje
Fumarna kislina največ 1,0 % največ 1,0 % Enaka meja
Maleinska kislina največ 0,05 % največ 0,05 % Enaka meja
Ostanek pri žarenju največ 0,1 % Sulfatni pepel največ 0,1 % Ista številka, drugačen test
arzen največ 3 mg/kg največ 3 mg/kg Enaka meja
Svinec največ 2 mg/kg največ 2 mg/kg Enaka meja
Merkur največ 0,1 mg/kg največ 1 mg/kg Tu je desetkrat strožje

Dodajte določene maksimume na istem posušenem materialu in aritmetika se ustavi pred sto: 98,0-odstotna analiza, 1,0-odstotna fumarna kislina, 0,05-odstotna maleinska kislina in 0,1-odstotni ostanek pri žarenju skupaj 99,15, pri čemer ostane 0,85 odstotka, ki ga ne opisuje nobena natisnjena vrstica. Vprašanje za dobavitelja je, kaj zaseda ta del.

Dve dikislini sta na listu zaradi načina izdelave snovi. Uredba Združenih držav za jabolčno kislino navaja, da se racemna oblika komercialno proizvaja s hidratacijo fumarne kisline ali maleinske kisline, tako da sta obe nereagirani ali izomerizirani začetni material in ne generična kontaminacija. Njihove omejitve tukaj so nespremenjene od monografije, kar je tisto, kar želite: raziskovalna ocena ne bi smela priti z nepreizkušenim blokom nečistoč.

7. Nobeden od monografskih vnosov ne opisuje tega obrazca

Oba monografska vnosa opisujeta vnos jabolčne kisline in ne izoliranega enantiomera D-jabolčne kisline, območje taljenja pa pokaže, kaj to pomeni hitreje kot kateri koli argument o številkah CAS.

› E 296 ima tri številke EINECS pod enim vnosom in eno območje tališča, od 127 do 132 stopinj Celzija.

› Ta razred se tali pri 101 do 104 stopinjah, tako da popolnoma ne opravi identifikacijskega testa.

› 21 CFR 184.1069 imenuje CAS 97-67-6 za obliko L ​​in CAS 617-48-1 za obliko DL.

› D-obrazec, CAS 636-61-3, se ne pojavi v nobenem besedilu.

› Nobena točka ni varnostna ugotovitev. Oba sta izjavi o tem, katero snov pokriva vsako besedilo.

Praktično branje je kratko. Če je uporaba kislost v živilu, navedite L-obliko ali DL-obliko; kjer je potreben samo zakisalnik,citronska kislinaodgovori ceneje. Kadar je aplikacija kiralna pot, referenčni standard z enim enantiomerom ali encimski substrat, je D-oblika razred z napisano specifikacijo.

8. Kaj bi moral ponoviti vaš dohodni test

Prejeti test ni kopija dobaviteljevega lista. To je kratek nabor linij, ki so bile izbrane, ker so glasne in poceni neuspešne, pri tej stopnji D-jabolčne kisline pa tri od njih sprejmejo odločitev, medtem ko ostale potujejo po certifikatu.

Test Vzorec Sprejmi
Območje taljenja 1 g 101 do 104 stopinje Celzija Da, in vseeno ponovite
Specifična rotacija 0.5 g Znotraj navedenega okna Samo pregledovanje
Kiralna HPLC, ee Odvisno od metode 99,0 % najmanj Ne, preveri prvi sklop
Test, posušena osnova Odvisno od metode najmanj 98,0 % Da, z navedeno osnovo
Fumarna in maleinska kislina Odvisno od metode 1,0 % in 0,05 % Da, nespremenjeno od E 296

Izmerite tališče na vsaki seriji, ker ne stane skoraj nič in odpravlja najpogostejšo zamenjavo. Zaženite kiralno HPLC na prvi seriji in na kateri koli seriji iz spremenjenega postopka, ker je to edina linija, ki drži enantiomerno presežno dno. Test lahko potuje na potrdilo, ko vidite metodo, ki stoji za njim; soroden izdelek, kot je nprmelibioza v prahuse kvalificira na enak način.

Pogosta vprašanja: Šest odgovorov pred prvim naročilom

V: Kaj mora vsebovati potrdilo o analizi D-jabolčne kisline?

O: Imeti mora analizo na posušeni osnovi, enantiomerni presežek s kiralno HPLC, specifično rotacijo s topilom, koncentracijo, dolžino poti in temperaturo, območje taljenja, mejne vrednosti fumarne in maleinske kisline ter številko serije. Samo preizkus in rotacija pustita konfiguracijo nepotrjeno, ker nobeden ne vsebuje navedenega enantiomernega dna.

V: Zakaj se D-jabolčna kislina topi nižje kot oblika DL?

O: Ker se racemat zapakira v drugačno kristalno mrežo. Ta razred se tali pri 101 do 104 stopinjah Celzija, medtem ko vnos E 296 natisne 127 do 132 stopinj, registrirana racemna snov pa 130,97 stopinj. Ta razmik približno 26 stopinj omogoča hitro preverjanje tališča v primerjavi z mešanico 1:1.

V: Ali lahko specifična rotacija potrdi 99-odstotni enantiomerni presežek?

O: Ne. Določeno okno od +27.0 do +30.0 stopinj obsega 10,5 odstotka lastne sredine, medtem ko lahko spodnji del 99,0-odstotnega enantiomernega presežka premakne odčitek za največ 1,0 odstotek. Večino okna predstavlja toleranca instrumenta, tako da rotacija prikaže predznak in velikost. Kiralna HPLC drži besedo.

V: Ali je 98-odstotna analiza enaka jabolčni kislini za hrano?

O: Ne, iz dveh razlogov. Monografija E 296 določa spodnjo mejo testa 99,0 odstotka, njen identifikacijski test pa pričakuje območje taljenja od 127 do 132 stopinj Celzija, ki ga ta material ne dosega. Podatek o 98,0 odstotkih je na posušeni osnovi in ​​šteje skupno jabolčno kislino, ne kateri enantiomer.

V: Zakaj sta fumarna in maleinska kislina v tej specifikaciji omejeni?

O: So procesni označevalci. Uredba Združenih držav za jabolčno kislino navaja, da se racemna oblika komercialno izdeluje s hidratacijo fumarne kisline ali maleinske kisline, tako da sta obe videti kot nereagirana ali izomerizirana izhodna snov. Omejitve, 1,0 odstotka fumarne in 0,05 odstotka maleinske kisline, so iste številke, kot jih uporablja E 296.

V: Ali je D-jabolčna kislina zajeta v E 296 ali v 21 CFR 184.1069?

O: Nobeno besedilo tega ne imenuje. Vnos E 296 opisuje vnos jabolčne kisline z območjem taljenja, ki ga ta material ne izpolnjuje, 21 CFR 184.1069 pa imenuje samo CAS 97-67-6 za L-obliko in CAS 617-48-1 za DL-obliko. Ta razred, CAS 636-61-3, potrebuje lastno regulativno oceno za uporabo v živilih.

 

Pregledala in posodobila tehnična ekipa podjetja Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd., ki dobavljaD-jabolčna kislinakot raziskovalni in industrijski razred iz ene same specifikacije.

Kontaktirajte zdaj

 

Viri

Pošlji povpraševanje

whatsapp

Telefon

E-pošta

Povpraševanje