Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. je eden vodilnih proizvajalcev in dobaviteljev d-kalcijevega pantotenata v prahu (vitamin b5) na Kitajskem. Z bogatimi izkušnjami smo zavezani zagotavljanju visokokakovostnih naravnih izdelkov s konkurenčno ceno. Prosimo, da tukaj iz naše tovarne kupite na debelo čisti d-kalcijev pantotenat v prahu (vitamin b5).
Kaj se spremeni, ko se ista sol prodaja za zaužitje
Snov se ne spremeni, ko se prašek d-kalcijevega pantotenata premakne iz kozmetičnega izdelka v dodatek. Razred, težka kovinska embalaža, nabor dokumentov in aritmetika za oznako zahtevajo vse spremembe in ti štirje elementi so tisto, kar kupec dodatka dejansko kupi.
Kupec kozmetičnega izdelka vpraša, ali se material raztopi in kakšen pH prinaša. Kupec dodatka vpraša, v skladu s katerim predpisom je serija sproščena, katere omejitve za težke kovine veljajo in koliko miligramov prahu zagotavlja število miligramov, natisnjeno na plošči. Specifikacija odgovarja na prvi sklop vprašanj za oba trga; le drugi sklop odloča o tem, ali se serija lahko uporabi v izdelku, ki ga pogoltnete.
Regulativna veriga v Združenih državah Amerike
V Združenih državah se d-kalcijev pantotenat v prahu nahaja v verigi, ki se začne z uredbo, prehaja skozi referenčni standard in konča na označeni ravni uporabe. Vsaka povezava je dokument, ki ga lahko kupec zahteva po imenu.
| Določba v 21 CFR 184.1212 | Kaj navaja | Kaj omejuje pri nakupu |
|---|---|---|
| Identiteta | Kalcijeva sol pantotenske kisline, zapisana (C9H16NO5)2Ca, s CAS 137-08-6, navedenim kot D izomer | Številka CAS na naročilnici |
| Aktivnost izomera | Samo izomer D pantotenske kisline ima vitaminsko aktivnost, tako izomer D kot racemna mešanica DL pa se uporabljata v hrani | Ali lahko racemna stopnja nosi enako trditev |
| Specifikacija | Snov ustreza Kodeksu kemikalij za hrano, 3. izdaja, 1981, stran 56 | Kateri standard se sklicuje na uporabo hrane v ZDA |
| Uporabite raven | Uporablja se v hrani brez omejitev, razen trenutne dobre proizvodne prakse | Da nobena številčna zgornja meja ne ureja sestavine |
| Uporabi kategorijo | Uporablja se kot prehransko dopolnilo v skladu z 21 CFR 170.3(o)(20) | Dovoljen funkcionalni namen |
| Formula za dojenčke | Lahko se uporablja v formulah za dojenčke v skladu z oddelkom 412(g) ali predpisi pod 412(a)(2) zakona | Ta formula za dojenčke sledi ločeni poti |
Dve od teh vrstic je vredno prebrati dvakrat. Uredba navaja, da samo izomer D nosi vitaminsko aktivnost, medtem ko dovoljuje tako obliko D kot racemno mešanico v hrani, zato je vprašanje izomera vprašanje označevanja in ne vprašanje zakonitosti. Sklicevanje na Codex Food Chemicals, ne na USP, je prav tako specifično: živilski standard ZDA, naveden v uredbi, je monografija FCC.
Razredna lestvica
Stopnje d-kalcijevega pantotenata v prahu niso različne čistosti enake obljube. Gre za različna paketa skladnosti, testiranja in papirologije, razlika v ceni pa sledi paketu in ne samo vrednosti testa.
| Ocena | Kaj je dodano na vrhu testa | Kaj običajno služi |
|---|---|---|
| Razred hrane | Skladnost FCC, embalaža težkih kovin, izjave o alergenih in izvoru | Obogatitev hrane, mešanice dodatkov |
| Farmacevtska kakovost | Ph. Eur. ali skladnost z USP, podatki o povezanih snoveh in preostalih topilih, sledljivost celotnega zapisa serije | Tablete, kapsule, farmacevtske formulacije |
| Razred krme | Analiza ter vrednosti kalcija in dušika, stroškovna dokumentacija | Predmešanice in krmne mešanice |
Največja posamezna razlika med živilsko in farmacevtsko kakovostjo ni zgornja meja testa, temveč dokumentacija o nečistočah. Omejitev sorodnih snovi v višini 1,2 % skupaj po Ph. Eur. 0470 kupcu, ki ne more videti kromatograma, ne pomeni nič, farmacevtska kakovost pa je tam, kjer je kromatogram samoumeven.
Aritmetika zahtevka na etiketi: od pantotenske kisline do vhodne teže
Etiketa navaja pantotensko kislino; boben vsebuje d-kalcijev pantotenat v prahu. Pretvorba med obema je korak, pri katerem formula dodatka najpogosteje izgubi nekaj odstotkov svoje deklarirane vrednosti, in je bolj aritmetika kot presoja.
| Tarča na plošči, kot pantotenska kislina | Ekvivalent soli pri 100 % čistosti | Vnos na 93,1 %, kot je dobavljeno | Vnos z 10% presežkom |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Korak od prvega stolpca do drugega stolpca za d-kalcijev pantotenat v prahu uporablja razmerje med pantotensko kislino pri 219,24 in polovično soljo pri 238,27, kar daje 0,920 g pantotenske kisline na gram d-kalcijevega pantotenata v prahu. Tretji stolpec uporablja 93,1 % dobavljeno koncentracijo, kar je 98,0 % na posušeni osnovi pri 5,0 % izgube pri zgornji meji sušenja iz monografij USP in FCC. Četrti stolpec je komercialna odločitev, ne regulativna.
Presežek in obnašanje predmešanice
Pri d-kalcijevem pantotenatu v prahu je presežek razlika med nalepko in ladjo za tehtanje, njegova velikost pa je odvisna od tega, kako dolgo material sedi v predmešanici, preden se naredi končni odmerek. Dve spremenljivki, ki ga najbolj premikata, sta pobiranje vlage in ločevanje.
| Oder | Kaj se zgodi z materialom | Kaj nadzoruje formulator |
|---|---|---|
| tehtanje | Rahlo nabiranje vlage v vlažnem zraku; prah je higroskopičen | Vlažnost v prostoru, čas na klopi, ponovno zapiranje |
| Mešanje predmešanice | Enakomerna porazdelitev v razredčilu z nizkimi vključki | Izbira razredčila, čas mešanja, ujemanje velikosti delcev |
| Shranjevanje predmešanice | Migracija vlage med komponentami | Pregrada embalaže, sušilno sredstvo, velikost posode |
| Tabletiranje ali kapsuliranje | Izgube na površinah opreme pri majhnih dozah | Najmanjša velikost serije, koraki izpiranja in predelave |
| Rok uporabnosti končnih izdelkov | Premik testa v navedenem obdobju | Presežek, pakiranje, pogoji skladiščenja |
Utemeljitev za presežek d-kalcijevega pantotenata v prahu sodi v evidenco serije, ne v trženje: dovolj velik presežek, da pokrije dvoletni odmik, je odločitev o formulaciji, ki jo je treba utemeljiti glede na podatke o stabilnosti za to posebno matriko. Kopiranje odstotka iz drugega izdelka je običajen razlog, da prvi zagon stabilnosti ne uspe.
Komplet dokumentov za serijo
Pri d-kalcijevem pantotenatu v prahu, ki se prodaja v dodatku ali prehranskem programu, je potrdilo o analizi en dokument med več dokumenti in dobavitelj, ki pošlje samo potrdilo, prepusti kupcu, da preostalo zahteva eno e-pošto naenkrat.
| Dokument | Vprašanje, na katerega odgovarja | Izdal |
|---|---|---|
| Potrdilo o analizi | Ali ta serija ustreza dogovorjeni specifikaciji | Proizvajalec |
| Tehnični list | Kakšne so meje in metode | Proizvajalec |
| Varnostni list | Kako se z materialom ravna in ga razvršča za transport | Proizvajalec |
| Izjava o alergenu | Ali je prisoten kateri koli alergen s seznama ciljnega trga | Proizvajalec |
| Izjava o poreklu in prehrani | Ali je material živalskega izvora in ali je brez GSO | Proizvajalec |
| Izjava o ostanku topila | Ali organske hlapne nečistoče ustrezajo referenčni farmakopeji | Proizvajalec |
Dva od teh rutinsko manjkata in oba sta pomembna. Izjava o alergenu je dokument, ki je specifičen za trg in je ni mogoče sklepati iz specifikacije, izjava o ostankih topil pa je razlika med farmacevtsko kakovostjo in živilsko kakovostjo iste soli.
Kaj mora pokazati potrdilo pred izdajo
Certifikat za prašek d-kalcijevega pantotenata lahko poroča o testu znotraj okenca in še vedno opisuje material, ki ne bo uspel v naslednjem koraku, ker je test najmanj diskriminatoren od številk na strani. Štiri številke skupaj dajejo uporabno odločitev o sprostitvi.
| Postavka na potrdilu | Okno | Kaj kaže neuspeh |
|---|---|---|
| Test d-kalcijevega pantotenata, posušena osnova | 98,0–102,0 % (USP); 98,0–101,0 % (Ph. Eur.) | Pod oknom: redčenje ali prenizko polnjenje |
| Kalcij, posušena osnova | 8,2–8,6 % (USP, FCC) | Zunaj okna: napačen protiion ali polnilo |
| Dušik, posušena osnova | 5,7–6,0 % (USP) | Zunaj okna: redčenje brez dušika |
| Izguba pri sušenju | Ne več kot 3,0 % (Ph. Eur.); 5,0 % (USP, FCC) | Nad 3,0 %: ni Ph. Eur. serija |
| Specifična rotacija | +25.0 do +27.5 (USP, FCC); +25.5 do +27.5 (Ph. Eur.) | Nizek odčitek: racemni ali delno racemiziran material |
| Kloridi | Ne več kot 200 ppm (Ph. Eur.) | Nad mejo: prenos procesa |
Par kalcija in dušika je preverjanje identitete, ki ga test na prahu d-kalcijevega pantotenata ne more izvesti. Teoretični kalcij za C18H32CaN2O10 pri 476,54 je 8,41 %, teoretični dušik pa 5,88 %, obe farmakopejski okni pa sta ti številki v oklepajih. Material, razredčen z nosilcem brez dušika, je mogoče pripraviti tako, da prestane analizo z okrepljenim standardom, vendar ne more istočasno prinesti kalcija in dušika nazaj v njihova okna.
Specifikacija
| Postavka | Omejitev | Metoda |
|---|---|---|
| Videz | Bel do skoraj bel kristaliničen prah | Vizualno |
| Identifikacija | Infrardeči spekter ustreza; reakcija na kalcij pozitivna | Infrardeči; farmakopejski kalcijev test |
| Test | 98,0–102,0 % posušene osnove (USP) ali 98,0–101,0 % (Ph. Eur.) | Titracija perklorne kisline |
| Specifična rotacija | +25.0 stopinj do +27.5 stopinj (USP, FCC) ali +25.5 stopinj do +27.5 stopinj (Ph. Eur.) | Polarimetrija |
| Izguba pri sušenju | Ne več kot 5,0 % (USP, FCC) ali 3,0 % (Ph. Eur.) | 1.000 g pri 105 stopinjah |
| kalcij | 8,2–8,6 %, posušena osnova | Kompleksometrična titracija |
| Dušik | 5,7–6,0 %, posušena osnova | Kjeldahl |
| pH | 6,8 do 8,0 | 5% m/v raztopina |
| Kloridi | Ne več kot 200 ppm | Ph. Eur. mejni test |
| Skupaj sorodne snovi | Ne več kot 1,2% | Ph. Eur. tekočinska kromatografija |
| Svinec | Po dogovorjeni specifikaciji | ICP-MS ali enakovredno |
| Skupno število plošč | Po dogovorjeni specifikaciji | Farmakopejska metoda |
Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)
V: Ali je d-kalcijev pantotenat v prahu enak prahu vitamina B5?
O: V trgovini s sestavinami se ti dve imeni nanašata na isto snov, CAS 137-08-6, kalcijevo sol D-pantotenske kisline. Vitamin B5 je vitaminsko število; d-kalcijev pantotenat v prahu je priložena sestavina. Prosta pantotenska kislina pri CAS 79-83-4 je druga snov in se redko dobavlja kot suh prah.
V: Ali se lahko racemna kakovost uporablja v hrani?
O: Da, v Združenih državah. 21 CFR 184.1212 navaja, da se v hrani uporabljata tako D izomer kot DL racemna zmes kalcijevega pantotenata, pri čemer je navedeno, da ima samo D izomer pantotenske kisline vitaminsko aktivnost. Označevanje in izračun aktivnosti še vedno temeljita na vsebnosti D.
V: Na kateri standard se sklicuje hrana v ZDA?
O: Uredba se sklicuje na Codex Food Chemicals, 3. izdaja, 1981, stran 56, namesto na USP. Za uporabo v hrani ali prehranskih dopolnilih v ZDA je monografija FCC standard, naveden v uredbi, FCC testno okno pa je po sušenju 97,0 do 103,0 %.
V: Koliko praška zagotavlja 10 mg pantotenske kisline?
O: Približno 10,87 mg čistega d-kalcijevega pantotenata v prahu, ker en gram soli ustreza 0,920 g pantotenske kisline. Pri dobavljeni 93,1 % se vnos poveča na 11,67 mg. Morebitni presežek se doda k tej številki, namesto da bi se nadomestil.
V: Zakaj je izguba pri sušenju pomembnejša od vrednosti testa?
O: Ker je test izražen na posušeni snovi. Pri 5,0 % izgube pri sušenju 98,0 % test pomeni 93,1 % dobavljenega praška. Vsebnost vode je tudi postavka, ki loči Ph. Eur. serije, omejene na 3,0 %, iz serije, ki ustreza samo USP ali FCC.
V: Ali je ta razred primeren za formulo za dojenčke?
O: 21 CFR 184.1212 dovoljuje kalcijev pantotenat v formulah za dojenčke v skladu z oddelkom 412(g) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki ali v skladu s predpisi, izdanimi v skladu z oddelkom 412(a)(2). Razred in dokumentacija za to uporabo sta dogovorjena ločeno od splošnega živilskega razreda.
V: Kateri dokumenti morajo biti priloženi prvi pošiljki?
O: Za d-kalcijev pantotenat v prahu so najmanj potrdilo o analizi, specifikacijski list in varnostni list ter izjava o alergenu in izjava o poreklu. Za farmacevtsko kakovost dodajte podatke o povezanih snoveh in izjavo o preostalem topilu. Zahtevajte celoten komplet pred prvim naročilom, ne po njem.
V: Ali lahko ista serija služi stranki kozmetike in dodatka?
O: Samo, če je bila specifikacija napisana tako, da zajema oboje. Snov in številka CAS sta enaki, razlikujejo pa se embalaža težke kovine, komplet dokumentov in stopnja, navedena na certifikatu. Serija, sproščena v skladu s kozmetično specifikacijo, ni bila sproščena v skladu s specifikacijo za živila.
Zakaj izbrati nas?
Vaš profesionalni partner pri proizvodnji in nabavi
Smo več kot le dobavitelj – smo celovit partner v dobavni verigi, namenjen visokokakovostnim sestavinam, formulacijam po meri in končnim izdelkom v več panogah.
Strokovno strokovno znanje
Z dolgoletnimi izkušnjami na področju rastlinskih izvlečkov, aditivov za živila, kozmetičnih surovin in prehranskih sestavin naša ekipa vsakemu partnerstvu prinaša globoko tehnično znanje in vpogled v trg.
01
Raznolik nabor izdelkov
Ponujamo široko paleto izdelkov, vključno z aditivi za živila, rastlinskimi izvlečki, sadnimi in zelenjavnimi praški, kozmetičnimi učinkovinami in funkcionalnimi živilskimi sestavinami.
02
Vse na enem mestu
Surovine:Sestavine visoke čistosti za uporabo v hrani, pijači, dodatkih in kozmetičnih izdelkih.
Končni izdelki:Lastna proizvodnja kapsul, mehkih gelov, gumijev, tekočih kapljic in mešanih praškov.
03
Storitve OEM/ODM/OBM
Dizajn etikete in embalaža:Blagovna znamka po meri, prilagojena vašemu ciljnemu trgu.
Formulacija & raziskave in razvoj:Strokovna podpora za razvoj mešanic po meri, lastniških formul in inovativnih izdelkov.
Globalna logistika:Zanesljiva podpora pri pošiljanju, dokumentaciji in carinjenju.
04
Zagotavljanje kakovosti
Strogo upoštevanje standardov GMP in popolna regulativna preglednost. Ostajamo na tekočem z globalnimi zahtevami, vključno z FDA GRAS, EFSA in drugimi regionalnimi predpisi, da zagotovimo, da vaši izdelki izpolnjujejo najvišje standarde varnosti in skladnosti.
05
Ukrepajte zdaj
Pripravljeni izboljšati formulacijo vašega izdelka z visoko kakovostjoD-kalcijev pantotenat?
- Zahtevajte brezplačen vzorec – preverite kakovost, preden se zavežete.
- Zahtevajte ponudbo – Zagotovite si konkurenčne cene, prilagojene vašim zahtevam glede količine.
- Zahtevajte dokumentacijo – Takoj pridobite potrdilo o originalnosti, MSDS, TDS in izjave o skladnosti.
Sodelujte z nami za doslednost, skladnost in kakovost, na katero se lahko zanesete serijo za serijo.
Prosimo, stopite v stik z nami naella.zhang@huilinbio-tech.com.
Reference
Priljubljena oznake: d-kalcijev pantotenat v prahu (vitamin b5), Kitajska, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, razsuto, čisto, naravno, visoka kakovost, na zalogi, naprodaj
